Анонс: Вся техника, используемая на территории России, в медицинских целях должна быть зарегистрирована в Росздравнадзоре и получить регистрационное удостоверение.
Все статьи:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34
|
|
|
Регистрация медицинской техники отечественного производства
Med_Info 3.02.2012 - 09:44
Вся техника, используемая на территории России, в медицинских целях должна быть
зарегистрирована в Росздравнадзоре и получить регистрационное удостоверение. Иначе данная техника не может быть задействована в медицине. Процесс регистрации трудоемкий и требует значительное количество времени. Для грамотного оформления документов требуются глубокие знания законодательной базы Российской Федерации и принципа оформления регистрационного удостоверения.
Не всегда можно своими силами оформить подобные документы и это зависит не столько от желания, сколько от иных факторов. Поэтому регистрация медицинской техники проводится в разы быстрее с помощью фирм, сотрудники которых специализируются именно на таких вопросах и помогут не только ускорить процесс регистрации, но и правильно подготовить документы. Список необходимых документов для регистрации техники отечественного производства отличается от требуемых при зарубежном изготовлении. В соответствии с указом №274 МинСоцЗдрава от второго июля тысяча девятьсот девяносто девятого года «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации», документы, при регистрации медицинской техники от отечественного производителя, должны соответствовать следующим требованием и предоставляться в таком количестве: заявка (печать на заявлении обязательна, одно письмо должно быть на одно изделие); выписка, вернее ее копия, из заседания комиссии комитета (от дня заседания комиссии до предоставления копии выписки должно пройти не больше 2-х лет); копии документов нормативных и документов удостоверяющих право на использования; инструкция эксплуатации, копии паспорта, этикетки; декларация изготовителя, сертификат качества; копия заключения санитарно-эпидемиологического исследования; код ОКП и свидетельство регистрации Заявителя.
И это далеко не все наименования документов для оформления регистрационного удостоверения. Все документы предоставляются в одном экземпляре на русском языке, копии документов должны быть четкими и читабельными, иметь хорошую видимость печатей и подписей. Таким образом, регистрация медицинской техники, процесс достаточно долгий, поэтому лучше для сокращения срока оформления, воспользоваться услугами профессионалов, это значительно облегчит весь процесс.
|